Normy na respirátory a roušky aneb tajemné zkratky FFP2, N95 a KN95

Jelikož na českém trhu vzniká zmatek v hodnocení kvality roušek a respirátorů, přinášíme Vám poznatky, které jsme získali od výrobců. Pokusíme se Vám jednoduše vysvětlit, co znamenají tajemné zkratky FFP2, N95, KN95.

Jaký je rozdíl mezi rouškou a respirátorem?

Klasický respirátor je určen k ochraně dýchacího ústrojí jejich uživatele před částicemi přenášenými vzduchem v jeho okolí. Zdravotnické roušky oproti tomu slouží zejména jako prevence šíření částic od jejich uživatelů do okolí.
Ačkoliv primárním účelem zdravotnické roušky je ochrana okolí, lze předpokládat, že použití zdravotnické roušky přispívá k ochraně nositele, i když výrobce tuto ochranu negarantuje a nezkouší.

JEDNORÁZOVÉ ROUŠKY 

Na trhu objevíte jednorázové roušky z dovozu v různých kvalitách a ceně.
Podle způsobu provedení jsou: jednovrstvé, dvouvrstvé, třívrstvé.
Doporučujeme roušky třívrstvé, a to nejlépe takové, které obsahují vnitřní vrstvu filtračního materiálu v kvalitě 90 (filtrace 90% částic), což je kvalita, které se používá i do respirátorů třídy FFP1. Dodáváme Vám roušky pouze v této kvalitě.

Roušky se certifikují podle Evropské normy pro Zdravotnické obličejové roušky: EN 14683:2019.
Tato norma testuje filtrační účinnost roušky aerosolem s velikostí částic přibližně 3,0 μm.
U roušky není vůbec testována prodyšnost roušky - očekává se větší netěsnost roušky kolem obličeje a že nadechovaný vzduch bude proudit i kolem roušky.
Norma testuje Bakteriální Filtrační účinnost (BFE). Podle stupně BFE dělí roušky do tří tříd:
Třída I : BFE> 95% (pouze pro pacienty)
Třída II : BFE > 98% (pro zdravotnický personál)
Třída IIR : BFE > 98% (pro zdravotnický personál) + R - Ochrana proti průniku tělních tekutin.

Zkouška	Typ I	Typ II	Typ IIR
Účinnost bakteriální filtrace (BFE), (%)	≥ 95	≥ 98	≥ 98
Diferenciální tlak (Pa/cm2)	< 40	< 40	< 60
Odolnost vůči tlaku rozstřiku (kPa)	Není vyžadováno	Není vyžadováno	≥ 16,0
Mikrobiální čistota (cfu/g)	≤ 30	≤ 30	≤ 30

 

 

RESPIRÁTORY DLE evropské normy EN 149:2001 ve třídě FFP2, definovaná účinnost 94%

Tyto respirátory mají certifikát vystavený autorizovanou osobou oprávněnou provádět zkoušky dle shora uvedené normy a na certifikátu je uvedena klasifikace FFP2, případně je tento výsledek patrný i z přiložených test reportů. Většina profesionálních firem z oboru osobních ochranných prostředků volí tuto, jim známou a osvědčenou variantu, s kvalitou definovanou platnou evropskou normou.

Evropská norma EN 149:2001 testuje celou řadu parametrů respirátoru. Testuje se:

• Průnik filtračním materiálem - zkouška chloridem sodným (pevné částice, testuje se částicemi o velikosti 0,02 μm až 2 μm se středním hmotnostním průměrem 0,6 μm. Pro porovnání: velikost koronaviru je přibližně 0,12 μm)
• Průnik filtračním materiálem - zkouška parafinovým olejem (kapalné částice)
• Snášenlivost s pokožkou
• Hořlavost (respirátor nesmí hořet nebo sám musí přestat hořet do 5 sekund po odstranění z plamene)
• Koncentrace oxidu uhličitého ve vdechovaném vzduchu (nesmí překročit průměrnou hodnotu 1,0 objemového %)
• Upínací pásky (respirátor musí jít snadno nasadit a sejmout)
• Zorné pole
• Výdechové ventily (bezchybná funkce ve všech polohách)
• Dýchací odpor (měří se jak vdechovací, tak výdechový odpor respirátorů s ventily i bez ventilů při objemu vzduchu 30 a 95 l/minutu (vdechování) a 160 l/minutu (vydechování) a odpor musí vyhovět předepsané normě (max 3,0 mbar))
• Zanášení (jak se mění dýchací odpor při zanášení respirátoru)
• Teplotní odolnost (respirátor je vystaven teplotním cyklům 24 hodin +70°C a 24 hodin -30 °C. Po té je testována jeho filtrační účinnost)
• Mechanická odolnost (respirátor je vystaven síle 10N a po té je testována jeho filtrační účinnost)
• Praktické zkoušky (test při chůzi, při napodobení práce)
• Test netěsnosti (testováno na 10-ti různých obličejích)

Aby respirátor mohl být certifikován podle některé z definovaných tříd FFP1, FFP2 nebo FFP3, musí vyhovět předepsaným požadavkům ve všech uvedených testech. Nestačí pouze definovaná účinnost proti prachovým částicím.

Někdy dochází k tomu, že dodavatelská firma předloží k dodávce těchto respirátorů certifikát dle EN 149:2001, na kterém ale není uvedena klasifikace FFP2. Pak tento výrobek může, ale nemusí splňovat požadovanou třídu ochrany FFP2. Někteří dodavatelé uvádějí přímo do názvu výrobku symbol FFP2, čímž vzniká dojem klasifikace dle této třídy. Pokud chcete mít jistotu, požadujte certifikát s uvedením klasifikace FFP2.

Dalším podvodem se kterým jsme se setkali je, že výrobci dodávají k certifikátu dle EN 149 test report, který je vystaven jinou zkušebnou, na jiný výrobek a podle jiné normy (např. KN95).

Tvar respirátoru může být různý, ty levnější jsou obvykle ploché, skládací, mají menší filtrační plochu. Ty komfortnější jsou obvykle vypouklého tvaru, mají větší filtrační plochu, měkké a pružné dosedací linie na tvář a téměř všechny mají 4 filtrační vrstvy s dostatečnou kvalitní filtrační výplní 95 (filtrace 95% částic). Vypouklé respirátory mají obvykle větší životnost, lepší komfort nošení a díky větší filtrační ploše i menší dýchací odpor. Vzhledem ke kvalitnímu provedení je jejich cena obvykle vyšší.

Důležité je si uvědomit, že stupeň ochrany respirátoru nejvíce ovlivňuje, jak těsně je nasazen na obličej. Pokud respirátor dobře netěsní jeho účinnost velmi klesá (odhaduje se pod 50% - ekvivalent bavlněné roušky). Stejně tak může účinnost respirátoru snížit vlhkost. Klasické respirátory (neplatí to pro nano respirátory) fungují na principu elektrostatického náboje, který přitáhne a udrží velmi malé částice uvnitř respirátoru. Pokud respirátor zvlhne, elektrostatický náboj se sníží a respirátor přestane zachycovat jemné částice. Proto je doporučeno respirátory používat max. 8 hodin (respirátory s označením NR). Pokud takovýto respirátor umyjete anebo nastříkáte dezinfekcí, tak jej nejspíš zničíte.

 

RESPIRÁTORY DLE americké normy NIOSH ve třídě N95, definovaná účinnost 95%

Tyto respirátory mají certifikát vystavený autorizovanou osobou oprávněnou provádět zkoušky dle shora uvedené normy a na certifikátu je uvedena klasifikace N95, případně je tento výsledek patrný i z přiložených test reportů.

Tvar respirátoru může být různý, ty levnější jsou obvykle ploché, skládací, mají menší filtrační plochu. Ty komfortnější jsou obvykle vypouklého tvaru, mají větší filtrační plochu a téměř všechny mají 4 filtrační vrstvy s kvalitní filtrační výplní 95. Vypouklé respirátory mají obvykle větší životnost, lepší komfort nošení a díky větší filtrační ploše i menší dýchací odpor. Vzhledem k provedení je jejich cena obvykle vyšší. Tento produkt ocení nejvíce ti, kteří vyhledávají vyšší komfort pro celodenní nošení a výbornou účinnost větší než 95% zaručenou americkou normou.

Pokud jsou tyto respirátory od ověřeného výrobce, tak jejich kvalita bývá obvykle na velice dobré úrovni, odpovídající náročnému americkému trhu. Definovaná účinnost je vyšší, než-li je tomu u respirátorů dle EN149:2001. Pro srovnání účinnost FFP2 je 94% minimálně a účinnost N95 je 95% minimálně.

Přehledné porovnání požadavku EU normy EN149 FFP2 a americké normy NIOSH N95 si můžete zobrazit na následujícím odkazu – NIOSH POROVNÁNÍ.

 

RESPIRÁTORY DLE čínské normy GB2626-2006 ve třídě KN95, definovaná účinnost 95%

Čínská norma GB2626-2006 (třída KN90, KN95, KN100) je určena především pro průmysl. Pro zdravotnictví je určena čínská norma GB 19083-2010 (třída 1, 2 a 3). Velmi často jsou "čínské" respirátory KN95 srovnávány s "evropskými" respirátory FFP2. To je ale velmi nepřesné. Toto srovnání je totiž provedeno pouze u jednoho testu: Průnik filtračním materiálem při zkoušce pevných částic (chloridem sodným). V tomto testu jsou skutečně srovnatelné. Evropská norma EN 149 ale testuje respirátory mnoha dalšími testy (vyz. výčet testů výše) a i provedení testů je jiné.

Například respirátory KN95 vůbec nejsou testovány na průnik kapalných částic (test parafinovým olejem). Respirátory KN95 se vyrábějí z méně kvalitního materiálu než respirátory FFP2 (asi 5x levnější materiál) a proto žádný z respirátorů KN95 se nepodařilo přecertifikovat na respirátor FFP2. I když prošly prvním testem na pevné částice, žádný následně neprošel testem na kapalné částice.
A zvláště v době pandemie, kdy bychom se měli chránit proti virům obsažených v kapičkách slin, je tento test dost důležitý.

Tento typ respirátorů je v Číně nejpopulárnější, nejdostupnější, nejčastěji výrobci optimalizován co do provedení a kvality, někdy bohužel na úkor skutečné účinnosti nebo nádechového odporu.

U těchto respirátorů je potřebné být obezřetný, protože u nich dochází k největším kvalitativním rozdílům, které pak definovanou účinnost zpochybňují. 

Kvalitnější mají 4 nebo 5 vrstev ( netkaná textilie / filtrační materiál 95 (jedna nebo dvě vrstvy) / papír / netkaná textilie )

Na trhu se však můžete setkat i s velmi tenkým respirátorem tohoto typu, který nemá po rozříznutí vůbec žádný vnitřní filtrační materiál, jen netkanou textilii z vnitřní a vnější strany (chybí filtrační materiál 95, který je na respirátoru nejdražší). Případně jedna z vrstev respirátoru je tvořena materiálem, který není určený pro ochranu dechu a respirátor má příliš vysoký nádechový odpor.

Filtrační plocha a celková velikost respirátoru je menší. Jsou konstruované na čínskou velikost obličeje. Při špatném nasazení respirátoru na evropský obličej může dojít vlivem netěsností ke snížení filtrační účinnosti z 95% až na pouhých 40%. Viz informace z Ústavu chemických procesů Akademie věd ČR ve článku Seznam Zprávy.

Pro dosažení maximální filtrační účinnosti je zcela zásadní dobrá těsnost k obličeji. Pro zaručení nejlepší těsnosti s obličejem jsou nejvhodnější polomasky nebo celoobličejové masky - ty k obličeji dosedají měkkým, širokým lemem, který se přizpůsobí široké škále tvarů obličejů. Navíc se vyrábějí v několika velikostech.

Další informace o čínských normách respirátorů a především srovnání "lékařské" čínské normy GB 19083-2010 můžete najít na stránkách Porta Medica. Tento článek vyvrací nejčastěji uváděné nepravdy o rouškách a respirátorech.

Pro doplnění norem americkým respirátorů N95 a čínským KN95 ještě uvádíme, že dle Nařízení Evropské unie 425/2016 je možné uvádět na trh v zemích EU POUZE respirátory certifikované podle evropské normy EN149. Krátké přechodné období, kdy bylo možné za jasně definovaných podmínek, uvádět na trh respirátory bez CE certifikace, již skončilo v červnu 2020.